2014年全国HIV抗体诊断试剂评估结果分析

新闻中心 2015-06-01 1687℃ 0

（一）本次评估发现酶联试剂、化学发光和免疫荧光试剂的总体敏感性高，绝大部分都达到了100%，只有1种 HIV 抗体酶联试剂和1种HIV抗原抗体化学发光试剂出现漏检（各漏检1份样品）。然而，部分试剂的特异性不够高，其中5种低于95%，这在检测工作中会增加后续的复检和确证检测工作量，对替代策略的使用也会带来挑战。

（二）参加评估的快速检测试剂敏感性仍保持较好，全部达到了100%。实验过程中发现个别快速检测试剂的反应条带普遍较弱，判读困难，存在误判的风险。此外，部分快速试剂的特异性有待进一步提高。

（三）本次参评试剂中有2种新型试剂：1种原理为时间分辨免疫荧光试验、检测标志物为 HIV 抗体，其实验操作过程与酶联试剂相似，不同的是读取结果采用时间分辨荧光分析仪替代常用的酶标仪。另外1种是检测标志物为 HIV 抗原抗体的快速检测试剂。这些新型试剂的使用为艾滋病检测工作提供了更多的选择。

（四）本次评估基于所抽取批号的试剂进行评价，并不代表这些试剂所有批次的检测性能。部分试剂可能存在批间差异，建议各实验室在选购试剂时根据使用经验和我中心的动态评估结果综合考虑，并在使用前进行性能评价。