2010年全国HIV抗体诊断试剂评估（三）

六、结果分析与讨论

（一）本次评估发现各类试剂的敏感性、特异性和功效率整体水平比较好，没有出现前两次评估发现个别快速试剂敏感性很低的情况。提示各类试剂的整体质量进一步提升（见附表 7～9）。

（二）根据评估血清盘中所含国家参考品的种类不同，3 类试剂之间的综合评估结果没有可比性。然而，如果只分析血清盘中来自参比实验室 410 份样品（含 145 份阳性、265 份阴性）的检测结果，可以发现 3 类试剂之间的差异。6 种用于 HIV 抗原抗体检测的酶联试剂（第四代）和化学发光试剂无一出现漏检；在 12 种用于 HIV 抗体检
测的酶联试剂（第三代）和化学发光试剂中，只有 1种出现了 1份样品漏检;而 12 种 HIV 抗体检测快速试剂中有 50%（6/12）出现了漏检，漏检样品数 1～5 份。提示部分快速试剂的敏感性低于酶联试剂和化学发光试剂。

（三）本次在用于HIV 抗原抗体检测试剂的酶联试剂（第四代）和化学发光试剂评估血清盘中首次纳入了 HIV-1 P24 抗原国家参考品，对参评试剂的抗原检测灵敏度进行了比较。北京科美东雅、北京科卫、北京万泰、德国罗氏、法国伯乐、荷兰生物梅里埃检测线性及灵敏度样品时呈阳性结果的最低 HIV-1 P24 抗原浓度分别为 0.156、20、5、5、1.25、10 U/ml。为了更好地考察 HIV 抗原抗体检测试剂的实际应用效果，血清盘中最好能包括适量窗口期感染者样品，但这样的样品极难获得。从今年起我国已在部分省市的血液筛查中试点采用核酸检测方法，有可能会筛查出一些窗口期感染者血样，如果能将这样的报废血样用于制备试剂评估血清盘，将给试剂评估工作提供有力支持。然而，目前从采供血机构获取报废血样还存在政策障碍，如果能突破这一瓶颈，不但有望解决窗口期感染者血清盘制备问题，而且可以制备足够的试剂评估血清盘，支持省级试剂评估工作。

（四）本次评估基于所抽取批号的试剂评价其检测性能，并不代表所有批次的结果。建议各实验室在选用试剂时根据检测目的、经验和我中心历年的动态评估结果（见附表 7～9）综合考虑，每批新购买的试剂要在使用前对其性能进行评价。

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