2010年全国HIV抗体诊断试剂评估（二）
四、评估方法
（一）样品检测
由具有艾滋病检测资质的技术人员在参比实验室集中完成实验。针对每种试剂，严格按照其操作说明书规定的程序检测相应血清盘中的所有样品。酶联试剂和化学发光试剂的检测采用 6个人合作的方式进行流水线操作；每种快速试剂的检测采用 2人合作、一起判读结果的方式进行，如果2 人的判读结果不一致，再请第 3人判读，结果按
3 取 2 的原则判定。所有参加实验的技术人员不知道样品的预期结果、不参与数据分析。
（二）数据分析
由 2 个人分别独立汇总检测数据、进行统计分析，通过比较 2 人的结果来避免出错。根据样品的预期结果，按以下公式计算各参评试剂的敏感性、特异性和功效率：
敏感性=真阳性/（真阳性+假阴性）×100%
特异性=真阴性/（真阴性+假阳性）×100%
功效率=（真阳性+真阴性）/（真阳性+假阳性+真阴性+假阴性）×100%
五、评估结果
（一）用于 HIV抗体检测的酶联试剂（第三代）和化学发光试剂
评估结果见附表4。在12种试剂中，有9种的敏感性达到了100%，其余 3种在 97.02～99.40%之间。其中 1 种试剂漏检 5份样品（1 份来自参比实验室、4 份来自国家参考品）；另外 2 种试剂各漏检1 份样品（都来自国家参考品，分别为灵敏度样品和 HIV-2型阳性样品）。有 1 种试剂的特异性为 100%，其余 11 种在 97.55～99.65%之间。出现假阳性反应的样品大部分来自参比实验室、1 份来自国家参考品。这些试剂的功效率在 98.46～99.78%之间。
（二）用于 HIV抗原抗体检测的酶联试剂（第四代）和化学发光试剂
评估结果见附表 5。在 6 种 HIV 抗原抗体检测试剂中，有 3 种试剂的敏感性达到了100%，其余 3 种在98.09～99.36%之间。出现漏检的样品全部来自国家参考品，而来自参比实验室的样品无一漏检。北京科美东雅、北京科卫、北京万泰、德国罗氏、法国伯乐、荷兰生物梅里埃检测线性及灵敏度样品（L1-10）时呈阳性结果的最低HIV-1 P24抗原浓度分别为 0.156、20、5、5、1.25、10 U/ml。有1 种试剂的特异性为 100%，其余5 种在 97.90～98.95%之间。出现假阳性反应的样品大部分来自参比实验室、1 份来自国家参考品。有 1 种试剂的功效率为 100%，其余 5种在 98.65～99.10%之间。
（三）用于 HIV抗体检测的快速试剂
评估结果见附表 6。在 12种快速试剂中，有6种试剂的敏感性为100%，其余 6 种在 96.99～99.40%之间。出现漏检的样品全部来自参比实验室，而来自国家参考品的样品无一漏检。有 2种试剂的特异性为 100%，其余 10 种在 96.15～99.65%之间。出现假阳性反应的样品大部分来自参比实验室、1 份来自国家参考品。这些试剂的功效率在97.57～99.56%之间。
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