2010年全国HIV抗体诊断试剂评估（一）
按照卫生部《全国艾滋病检测工作管理办法》要求，中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心组织完成了 2010 年度全国 HIV抗体诊断试剂临床质量评估工作，现将有关情况报告如下：
一、部门职责
根据我中心制定的《全国 HIV 抗体诊断试剂临床质量评估程序》（NCAIDS-Ⅱ-029-2010），参比实验室负责试剂评估工作的组织实施，
实验室与后勤管理办公室（下称实管办）负责试剂抽取，监察审计室负责进行公正性监督。
二、参评试剂
（一）参评试剂的选择原则
经国家食品药品监督管理局注册批准、在国内市场销售的 HIV抗体筛查试剂，包括酶联试剂、化学发光试剂和快速试剂。其中适用于采供血筛查的试剂还要求批批检合格。
（二）试剂抽取
由实管办负责从市场随机抽取试剂，结果共获得 30 种（见附表1-3）。在这些试剂中，8种进口试剂由国内代理商赠送；1种国产试剂委托省 CDC 从现场调取；其余 21 种国产试剂委托 2 家第三方机构分别购买，每家机构各买 1套，最后以抽签的方式从 2套中选出一套。所有试剂均按规定的条件运输和贮存，收齐后移交给参比实验室。试剂抽取、移交工作在监察审计室的参与下完成。
（三）参评试剂的种类
30 种参评试剂的种类如下：（1）用于 HIV 抗体检测的酶联试剂和化学发光试剂共 12 种，包括 11 种酶联试剂（10种国产、1种进口，原理均为双抗原夹心酶联免疫法，即第三代试剂）和 1种化学发光法试剂（国产，原理为双抗原夹心化学发光免疫分析法）。
（2）用于HIV 抗原抗体检测的试剂共 6 种，包括 4 种酶联试剂（均为第四代试剂，国产、进口各2 种）和2 种化学发光法试剂（国产、进口各1 种）。
（3）用于 HIV抗体检测的快速试剂共有 12种（8 种国产、4种进口），其中 10种原理为免疫层析法、1 种为明胶凝集法、1种为免疫渗滤法。
三、血清盘构成
（一）用于 HIV抗体检测的酶联试剂（第三代）和化学发光试剂
评估血清盘由 454份血清/血浆样品组成,包括 168 份阳性、286份阴性。
来源如下：（1）参比实验室410 份，包括 145份阳性、265 份阴性。样品预期结果的判断依据如下：采用常规的 HIV抗体筛查-确证试验程序检测，这 410份样品中有156 份筛查试验呈阳性反应，经 WB试验确证，其中 145份为 HIV抗体阳性、10 份为阴性、1份为不确定。对WB试验结果不确定样品的受检者进行随访检测，证实为HIV抗体阴性。对 265 份HIV 抗体阴性样品再进行 HIV-1 P24抗原和核酸检测，结果全部为阴性。（2）HIV抗体国家参考品（批号 20081201，购自中国药品生物制品检定所）44 份，包括 20份阳性（含 2 份 HIV-2 型阳性）、20 份阴性及 4 份最低检出限样品（3份阳性、1 份阴性）。
（二）用于 HIV抗原抗体检测的酶联试剂（第四代）和化学发光
试剂评估血清盘由 450份血清/血浆样品组成,包括 157 份阳性、286份阴性及 7份 HIV-1 P24 抗原灵敏度检测样品。
来源如下：（1）参比实验室 410份，同上。（2）HIV-1 P24抗原国家参考品（批号 20081003，购自中国药品生物制品检定所）40 份，包括 10 份阳性（含2 份 HIV-2 型阳性）、20 份阴性及 10 份线性及灵敏度参考品（L1～L10,抗原浓度依次为 20、10、5、2.5、1.25、0.625、0.313、0.156、0.0781、0 U/ml）。按说明书要求，L1和 L2 需为阳性，L10 需为阴性，因此这 3份样品纳入敏感性、特异性和功效率的计算；其余 7份（L3～L9）仅用于比较抗原检测的灵敏度。
（三）用于 HIV 抗体检测的快速试剂
评估血清盘 由 452份血清/血浆样品构成，包括166 份阳性、286份阴性。来源如下：（1）参比实验室410 份，同上。（2）HIV抗体（胶体金类）国家参考品（批号20081202，购自中国药品生物制品检定所）42份，包括 20份阳性（含 2 份 HIV-2 型阳性）、20份阴性及2 份最低检出限样品（阳性、阴性各 1份）。
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